Farmacéutica Moderna termina paso previo a autorización de vacuna covid

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Farmacéutica Moderna termina paso previo a autorización de vacuna covid
Farmacéutica Moderna termina paso previo a autorización de vacuna covid

Sus 30 mil voluntarios ya recibieron su primera inyección, y la mayoría de ellos también ha recibido la segunda dosis requerida

La farmacéutica Moderna, la primera compañía en comenzar los ensayos clínicos en Estados Unidos de una vacuna para el Covid-19, terminó de inscribir a sus 30 mil participantes.

En otras palabras, los 30 mil voluntarios ya recibieron su primera inyección, y la mayoría de ellos también ha recibido la segunda dosis requerida.

Así lo dio a conocer este jueves el presidente de la compañía en un comunicado; mismo dice que ahora está en camino de solicitar a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU. la autorización para poner la vacuna en el mercado a principios de diciembre.

El Dr. Stephen Hoge, CEO de Moderna, apunto que inscribir a 30 mil participantes es “solo un hito, no es la misión”. Detalló que la mitad de los participantes recibió la vacuna y la otra mitad recibió un placebo o una inyección de solución salina que no hace nada. Asimismo, apuntó que los participantes reciben una segunda inyección cuatro semanas después, por lo que no a todos se les ha administrado la segunda.

Sin embargo, con el término de esta etapa, Moderna, la firma está a solo un paso de terminar el proceso de aprobación.

En detalle, Moderna es uno de los cuatro ensayos de fase 3 de EE.UU. de vacunas contra el coronavirus, cada uno con decenas de miles de participantes.

Moderna comenzó su prueba de Fase 3 el 27 de julio y Pfizer comenzó su prueba esa misma noche. AstraZeneca comenzó su ensayo en Estados Unidos el 31 de agosto y lo pausó aproximadamente una semana después de que un participante se enfermó. Johnson & Johnson comenzó su prueba el 23 de septiembre y la pausó menos de tres semanas después por la misma razón. Ambas pausas siguen vigentes.

Pfizer, por su parte, ha dicho que podría solicitar una autorización de uso de emergencia después de la tercera semana de noviembre.

Lo que falta

A pesar de este apunte, Hoge aseguró que deben suceder tres cosas antes de que Moderna solicite la autorización de uso de emergencia a la FDA.

Primero, dijo, de los 30 mil participantes, 53 necesitan enfermarse con covid-19. La compañía espera que eso suceda en la segunda quincena de noviembre.

El segundo hito es que de los 53 participantes que se enferman con covid-19, al menos 40 de ellos deben ser participantes que recibieron el placebo. Eso demostraría que la vacuna es 75% efectiva.

El tercer hito es un requisito de la FDA para garantizar que haya pasado suficiente tiempo para ver si los participantes desarrollan efectos secundarios.

La regla de la FDA es que deben pasar al menos ocho semanas después de que la mitad de los participantes hayan recibido su segunda inyección antes de que una empresa pueda solicitar una autorización de uso de emergencia.

Por lo que Hoge indicó, asta ahora, 25.650 participantes han recibido su segunda inyección, y Hoge dijo que Moderna espera alcanzar este hito de seguridad en la segunda quincena de noviembre.

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CAB

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