J&J indicó que se realizará una investigación respecto al efecto adverso, “el cual pueda estar relacionado con una vacuna o el fármaco en estudio”
La farmacéutica Johnson & Johnson informó que pausó los ensayos clínicos de vacuna experimental contra el coronavirus, debido a una enfermedad inexplicable en uno de los voluntarios.
“Siguiendo nuestras pautas, la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB, por sus siglas en inglés) independiente de ENSEMBLE, así como por nuestros médicos internos clínicos y de seguridad”, indicó la compañía en un comunicado.
La empresa no detalló cuál era la enfermedad inexplicable. Sin embargo, apuntó que “los eventos adversos, incluso los que son graves, son una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente los estudios grandes”.
Asimismo, indicó que se realizará una investigación respecto al efecto adverso, “el cual pueda estar relacionado con una vacuna o el fármaco en estudio”. En este contexto, se subrayó que todo proceso se realiza “con base en (su) firme compromiso con la seguridad”
“Debemos respetar la privacidad de este participante. También estamos comprendiendo más sobre la enfermedad de este participante. Y es importante tener todos los hechos antes de compartir información adicional”, agregó la compañía
Asimismo, la firma apuntó la necesidad del paro de actividades en razón de que “los eventos adversos graves no son inusuales en los ensayos clínicos, y se puede esperar razonablemente que aumente el número de eventos adversos graves en los ensayos con un gran número de participantes”. En este contexto, se recalcó que es necesario identificar si el participante afectado tomó un placebo.
Como último apunte, Ee fabricante de medicamentos dijo que existe una “distinción significativa” entre una pausa del estudio y una suspensión regulatoria de un ensayo clínico.
“Una pausa del estudio, en la que el patrocinador del estudio detiene el reclutamiento o la dosificación, es un componente estándar de un protocolo de ensayo clínico.
La pausa regulatoria de un ensayo clínico es un requisito de una autoridad sanitaria reguladora, como la Administración de Medicinas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). Como se describe en nuestros compromisos de transparencia, divulgamos de forma proactiva cualquier suspensión regulatoria de un ensayo clínico fundamental”, remarcó
Cabe destacar que el ensayo de fase 3 de J&J comenzó en septiembre. También es de mencionar que este el segundo ensayo de fase 3 para una vacuna contra el coronavirus que se detiene en Estados Unidos.
El ensayo de la vacuna de AstraZeneca se suspendió el mes pasado debido a una complicación neurológica en un voluntario en el Reino Unido. Si bien el ensayo se reanudó allí y en otros países, permanece en pausa en Estados Unidos mientras la FDA investiga.
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CAB
