El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad de protollin nasal después de la administración de dos dosis
Doctores del Hospital Brigham and Women’s de Boston, en Estados Unidos, trabajan en el primer ensayo en humanos de una vacuna nasal para prevenir Alzheimer en adultos de 60 a 85 años con síntomas tempranos o leves.
De acuerdo con el centro médico, el objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad de protollin nasal después de la administración de dos dosis con una semana de diferencia en las personas, de 60 a 85 años de edad con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana.
El ensayo representa la culminación de casi 20 años de investigación dirigida por Howard L. Weiner, codirector del Centro Ann Romney para Enfermedades Neurológicas en Brigham.
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“El lanzamiento del primer ensayo en humanos de una vacuna nasal para el Alzheimer es un hito notable”, dijo Weiner. “Durante las últimas dos décadas, hemos acumulado evidencia preclínica que sugiere el potencial de esta vacuna nasal para el Alzheimer. Si los ensayos clínicos en humanos muestran que la vacuna es segura y efectiva, esto podría representar un tratamiento no tóxico para las personas con Alzheimer, y también podría administrarse temprano para ayudar a prevenir la enfermedad de Alzheimer en personas en riesgo”, refirió en un comunicado.
En este estudio de investigación, informó el hospital, se busca obtener más información sobre un nuevo fármaco llamado protollin nasal como posible nuevo tratamiento para la enfermedad de Alzheimer, ya que no se ha estudiado por vía nasal en humanos, por lo que buscarán ver si afecta el sistema inmunológico y si es seguro.
Protollin se compone de proteínas derivadas de bacterias y se ha utilizado de forma segura en seres humanos como adyuvante de otras vacunas. Está diseñado para activar los glóbulos blancos que se encuentran en los ganglios linfáticos a los lados y la parte posterior del cuello para migrar al cerebro y desencadenar la eliminación de las placas de beta amiloide, una de las características distintivas de la EA.
I-Mab Biopharma (I-Mab) y Jiangsu Nhwa Pharmaceutical (NHWA) son responsables del desarrollo, fabricación y comercialización de Protollin. “Queremos ver si esta forma de administrar protollin es segura y si estimula los glóbulos blancos del cuerpo para eliminar el amiloide tóxico del cerebro y, en última instancia, mejorar la cognición.
Este será un estudio de aumento de dosis (aumentando gradualmente la dosis en diferentes personas), lo que significa que queremos encontrar la dosis más alta de protollin que sea segura para tomar”, dio a conocer.
El ensayo clínico será un ensayo de dosis única ascendente (SAD) de 16 participantes, todos los cuales serán inscritos en el Ann Romney Center. Los participantes del ensayo tendrán entre 60 y 85 años de edad con Alzheimer temprano y que sean sintomáticos. Los participantes deben gozar de buena salud general y no se espera que ninguna enfermedad interfiera con el estudio y haber tenido una exploración por TEP con amiloide positivo. Los participantes recibirán dos dosis de la vacuna nasal con una semana de diferencia.
¿Quién puede participar? Adultos de 60 a 85 años de edad a quienes se les haya diagnosticado la enfermedad de Alzheimer de temprana a leve. Los participantes deben estar en un régimen de medicación estable durante 8 semanas antes del estudio y que se prevé que permanezca estable durante el estudio. La persona no debe estar embarazada, en período de lactancia ni en edad fértil (es decir, las mujeres deben estar dos años después de la menopausia o ser quirúrgicamente estériles).
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CAB
