En sus ensayos clínicos, el nuevo fármaco, que Biogen desarrolló con la japonesa Eisai Co., no revirtió el declive mental
El regulador de medicamentos del gobierno de Estados Unidos aprobó hoy el primer fármaco en casi 20 años para tratar el Alzheimer, sin considerar las advertencias de asesores independientes según los cuales el tratamiento no ha mostrado ayudar a desacelerar la enfermedad que destruye el cerebro.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció la mañana de este lunes la aprobación del Aduhelm, desarrollado por Biogen y cuyo nombre de la sustancia activa es aducanumab.
Se trata del único fármaco que, a decir de los reguladores, tiene probabilidades de tratar la enfermedad, además de manejar síntomas como la ansiedad y el insomnio.
Se prevé que la decisión, que podría impactar a millones de estadounidenses mayores y sus familias, desatará debate entre los médicos, investigadores y pacientes.
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También tiene implicaciones para los estándares utilizados para evaluar las terapias experimentales, incluyendo las que sólo muestran beneficios graduales.
En sus ensayos clínicos, el nuevo fármaco, que Biogen desarrolló con la japonesa Eisai Co., no revirtió el declive mental, solo lo desaceleró. El medicamento se toma como una infusión cada cuatro semanas.
Según informaron, el medicamento puede usarse para una enfermedad grave o potencialmente mortal, pues “brinda una ventaja terapéutica significativa sobre los tratamientos existentes”.
“Aduhelm es el primer tratamiento dirigido a la fisiopatología subyacente de la enfermedad de Alzheimer, la presencia de placas de beta amiloide en el cerebro”, dijo Patrizia Cavazzoni, de la FDA
De acuerdo con la dependencia, la enfermedad afecta a 6.2 millones de estadounidenses. Es por ello que el medicamento fue aprobado usando la vía de aprobación acelerada, pues reconocen lo “devastadora” que es la enfermedad para los pacientes y sus familias.
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